FDA, şizofreni tedavisinde kullanılacak “çığır aşan” yeni ilacı onayladı.

Cobenfy, 26 Eylül’de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı.

1950’lerden beri tüm şizofreni tedavileri dopamin reseptörlerini hedeflemeye odaklanmıştır. Ancak bu yaklaşımın sedasyon, kilo alımı ve motor bozukluğu gibi yan etkilerle bağlantılı olduğu görülmüştür.

Bristol Myers Squibb’in yeni ilacı Cobenfy , iki bileşenden oluşuyor. Birincisi, antipsikotiklerin tipik yan etkilerini tetiklemeden dopamin aktivitesini düşürmek için beyindeki muskarinik reseptörleri aktive eden bir ilaç olan ksanomelin. İkinci bileşen, mide bulantısı, kusma, ishal gibi ksanomelin ile ilişkili gastrointestinal yan etkileri en aza indirmeye yardımcı olan trospiyum.

FDA’nın ilaç merkezindeki Psikiyatri Bölümü direktörü Tiffany Farchione bir basın bülteninde , “Şizofreni dünya çapında önde gelen bir engellilik nedenidir” dedi . “Bu ilaç, onlarca yıldır şizofreni tedavisine yönelik ilk yeni yaklaşımı benimsiyor. Bu onay, şizofreni hastalarına daha önce reçete edilen antipsikotik ilaçlara yeni bir alternatif sunuyor.”

FDA, iki faz 3 denemesinin ardından Cobenfy’yi onayladı. Beş hafta boyunca, Cobenfy’yi günde iki kez alan hastaların Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS) puanlarında – şizofreni ve diğer psikotik bozuklukları olan bireylerde semptom şiddetini değerlendirmek için kullanılan bir ölçek – plasebo grubundaki 12 puanlık düşüşe kıyasla yaklaşık 21 puanlık bir düşüş görüldü.

FDA, Perşembe günü ilacın karaciğer hasarı riski nedeniyle karaciğer bozukluğu olan hastalara verilmemesi gerektiği konusunda uyardı. Diğer olası yan etkiler arasında idrar retansiyonu, hızlı kalp atışı, sindirimin azalması ve yüz şişmesi yer alır. En yaygın yan etkiler mide bulantısı, hazımsızlık, kabızlık, kusma, yüksek tansiyon, mide ağrısı, ishal, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve asit reflüsüdür.

Amerikalıların yaklaşık %1’i bu hastalığa sahip ve FDA’ya göre küresel olarak 15 önde gelen sakatlık nedeninden biri. Şizofrenisi olan bireyler daha genç yaşta ölme riskine sahiptir ve yaklaşık %5’i intihar ederek ölür.

ABD 2022’de ülke çapında bir İntihar ve Kriz Yardım Hattı başlattı . Krizde olanlar 988’i arayabilir veya mesaj atabilir veya TALK yazıp 741741’e mesaj atarak Kriz Metin Hattı’na ulaşabilir.

Cobenfy’nin yıllık yaklaşık 22.500 dolarlık bir liste fiyatıyla ekim ayı sonlarında piyasaya sürülmesi bekleniyor.

William Blair analistleri, Cobenfy’nin 2030 yılına kadar sadece şizofreni tedavisi için yaklaşık 2 milyar dolarlık zirve ABD satışına ulaşabileceğini öngörüyor. Ancak, Alzheimer’la ilişkili psikoz ve ek şizofreni dahil olmak üzere ek endikasyonlar için devam eden faz 3 denemeleri olumlu sonuçlar verirse, yıllık satışlar 3 milyar ila 5 milyar dolar arasına ulaşabilir.

Bristol Myers Squibb hissesi Cuma sabahı itibarıyla %2’nin üzerinde yükseldi.