Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, yerli inaktif Covid-19 aşısı TURKOVAC için bugün itibarıyla Acil Kullanım Onayı başvurusunun Dünya sağlık örgütü tarafında onaylandığını, aşının yıl bitmeden kullanıma girmesini ümit ettiklerini bildirdi.
İlk sonuçlara göre Turkovac’ın koruması Türkiye’de uygulanan diğer inaktif aşı Sinovac’tan daha yüksek çıktı. Ayrıca aşının mutasyonlar üzerindeki etkinliği ile ilgili de özel çalışma yapılıyor.
Türkiye Sağlık Bakanlığı ve Erciyes Üniversitesi tarafından geliştirilmiş inaktif tipte bir aşı olan TURKOVAC üretimi için ilk etapta günde 300 bin aşı üretilmesi planlanıyor
Turkovac için şu ana kadar 18-55 yaş grubunda 1,5 milyon gönüllü başvuru yaptı. Bunlardan Faz3 için 18-39 yaş arasında 40 bin gönüllü seçildi ve aşılar yapılmaya başlandı. Yerli aşının devreye girmesi ile hatırlatma dozları da bununla yapılacak. Yurt dışında ihtiyacı olan ülkelere de gönderilecek. Turkovac, ekonomik anlamda da Türkiye’ye katkı sağlaması bekleniyor.
Faz 3 Süreci: Acil Kullanım Onayı ve Tam Onay nedir? (“Lisans”)
Acil Kullanım Onayı, olağanüstü şartlar altında geliştirilen ilaçların hızlı bir şekilde risk gruplarına ulaştırılabilmesi için verilen bir onaydır.
Faz 3 deneylerinde belirlenen sürelerin “katı süreler” olmadığı hatırlanmalıdır, daha önceki aşı araştırmalarından yola çıkarak belirlenen tahmini sürelerdir. Eğer Faz 3 deneylerin bitiş tarihine kadar yeterli veri sunulmazsa, araştırma “terk edilmiş” (İng: “suspended”) sayılır.
Eğer bu süre zarfında ilaç veya aşının yeterli veriyi sağladığı düşünülürse, Faz 3’ün başlamasından sonraki 2. ay tamamlandığında Acil Kullanım Onayı (İng: “Emergency Use Authorization”) başvurusu, 6 ay tamamlandığında “Tam Onay” olarak da bilinen Biyolojik Lisans Başvurusu (İng: “Biologics License Application”) yapılabilir. Eğer araştırmayla ilişkili bir kriz hâli bulunmuyorsa veya yeterli veri elde edilemediyse, önceden belirlenen sürenin tamamlanması beklenebilir ve bu, yıllarca sürebilir. Bu sınırlara ve veri yeterliliğine karar veren ABD Gıda ve İlaç Kurumu (“FDA”) gibi resmi düzenleyici kurumlardır. Dünya genelindeki birçok ülkenin tıbbi denetleme kurulları FDA’in detaylı raporları ve kendi değerlendirmeleri ışığında bu ilaç veya aşılara Acil Kullanım Onayı veya Lisans verebilirler.
Acil Kullanım Onayı, olağanüstü şartlar altında geliştirilen ilaçların hızlı bir şekilde risk gruplarına ulaştırılabilmesi için verilen bir onaydır. Zaten bu yüzden eğer ki risk grubunda değilseniz, aşılar uygulanmaya başladıysa da sizin aşıya erişmeniz haftalar ve hatta aylar sürmüş olabilir. Bu süreçte veriler toplanmaya ve raporlanmaya devam eder. Bunlar sonucunda üretilen aşılar, eğer ki yerleşik ilaç standartlarını sağlamaya devam ederse, lisanslama adı verilen bir süreçten geçerek, Acil Kullanım Onayı’ndan çıkarılırlar ve yaygın, rutin kullanıma geçerler. Eğer bu süreçte aşının ek güvenlik ve etkinlik bilgileri gelmeye devam etmezse veya biyogüvenlik ile ilgili endişeler baş gösterirse, aşının lisansı verilmeyeceği gibi, Acil Kullanım Onayı da iptal edilebilir.
Bu kararın alınabilmesi için, diğer fazlardan çok daha fazla sayıda deneği barındıran ve çok daha uzun süren Faz 3 Klinik Deneyleri, alt durak noktalarına (“ara değerlendirme sonuçları”na) bölünür. Bu duraklarda yapılan değerlendirmeler sonucunda aşının olağanüstü başarı sergilemesi hâlinde, Acil Kullanım Onayı altında aşılar genel popülasyona uygulanabilir; hatta Lisanslama (“tam onay”) da Faz 3’ün resmî tamamlanma süresi dolmadan verilebilir. Benzer şekilde, anormal sonuçlar tespit edilmesi hâlinde Acil Kullanım Onayı da Lisans da iptal edilebilir.
Örneğin Pfizer-BioNTech aşısının Faz 3’ünün tahmini tamamlanma süresi 31 Ocak 2023 olarak verilmiştir. Moderna için bu süre, 27 Ekim 2022’dir. Bu süreler Nisan 2020’de, daha ilk faz deneyleri yapılırken belirlenmiştir; dolayısıyla fazlasıyla “tahmini”dir. Gerçekten de her iki aşı için de Faz 3 deneylerin ilk 2 ayında yeterli veri toplanabilmiş ve güvenilirlikleri soru işareti bırakmayacak biçimde gösterilebilmiştir. Bu nedenle bu aşılara (ve diğerlerine) Acil Kullanım Onayı verilmiştir. 2 aylık sürenin neye göre belirlendiğini, neden önemli olduğunu ve COVID-19 aşılarının uzun dönem yan etkilerini merak ediyorsanız, buradaki soru-cevabı okuyabilirsiniz.
Bu cevabın yazıldığı sıralarda 6. ayın da çoktan tamamlanmış olmasından ötürü, bugüne kadar toplanan ek verilerle birlikte Lisans başvuruları da yapılmaktadır: Örneğin Pfizer/BioNTech, tam onay başvurusunu 7 Mayıs 2021’de yapmıştır, 16 Temmuz 2021’de “Öncelikli İnceleme” için onay verilmiştir ve 23 Ağustos 2021’de incelemeler tamamlanıp, Pfizer/BioNTech aşısı FDA tarafından tam onay alan ilk COVID-19 aşısı olmuştur; böylece bir mRNA aşısı ilk defa sıradan bir tıbbi ürün hâline gelmiştir. Düzenleyici kurul, hâlihazırda takip ettiği aşı etkinliği sürecinde, firmalar tarafından sunulan ek veri ve raporları da inceleyerek lisanslama kararını alacaklardır.[15]
Burada bilinmesi gereken bir diğer detay, sponsorluk sorumluluğudur: Her klinik deneyin bir sponsoru vardır (örneğin BNT162b2 mRNA COVID-19 aşısının sponsoru BioNTech’tir). Faz 3 sırasında yeterli verinin toplanması sonucunda sponsor, çalışmayı erkenden tamamlamayı seçebilir ve sonuçları ilân eder. Bu makuldür; çünkü belli bir veri doygunluğuna ulaştıktan sonra klinik deneyi sürdürmenin finansal ve bilimsel bir değeri yoktur. İstatistiki olarak belirlenebilir bir noktadan sonra daha fazla verinin verdiği ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Yani içinde bulunduğumuz süreç, Faz 3 klinik deneylerin doğasıyla ilgilidir. Faz 3 çoğu durumda “son evre” olarak görüldüğü için, bu evrenin içerisinde toplanan son veriler ışığında Acil Kullanım İzni veya Lisanslama kararına varılır. Kimi zaman bunlardan biri verildiğinde, “Faz 3’ün tamamlandığı” veya “Faz 4’e geçildiği” söylenebilir. Bu nedenle “Faz 3 bitti.” diyen kaynaklar da bulmanız mümkündür; ancak teknik olarak Faz 3, ilgili kurumlara Faz 3 klinik deney ile ilgili tüm dosyalar sunulduktan sonra “tamamlanır”
andemi gibi kriz dönemlerinde Acil Kullanım Onayı prosedürü çerçevesinde, Faz 3 deneyleri devam eden aşılar arasında, on binlerce kişiye uygulanıp da en az 2 aylık ara değerlendirme sonuçları görülmüş olan aşı adaylarının öncelikle risk gruplarına uygulanmasına izin verilmektedir. Bu sırada deneylere devam edilmekte, risk gruplarındaki etkiler de yakından takip edilmektedir. Bu süreçte yüz binlerce insana ulaşan aşının, Klinik-Öncesi Deneyler, Faz 1/2 Deneyleri ve Faz 3’ün ilk 2 ayıyla çelişen bir sonuç oluşmaması hâlinde, öncelikle risk grupları genişletilebilir, sonrasında burada da bir anormallik görülmemesi hâlinde genel popülasyona uygulanabilir. COVID-19 aşılarında takip edilen prosedür de bu olmuştur.
TÜRKOVAC gelişim hikayesi
Özdarendeli’nin SARS-CoV-2’yi izole etmesi ve gen haritasını çıkarmasıyla aşı çalışmaları başladı.
Faz-1 ve Faz-2
Aşının Faz-1 çalışmaları 44 gönüllü, Faz-2 çalışmaları ise 250 gönüllü üzerinden yürütüldü. Çalışmalar sonucunda, Sinovac’ın ürettiği CoronaVac aşısından daha etkili olduğu belirtildi.
Faz-3
Nisan 2021 ayında, Faz-2 çalışmalarının ikinci doz uygulaması tamamlandığı ve Faz-3 çalışmaları için gönüllüler arandığı belirtildi. Aşının ekimde üretim, kasımda ise acil kullanım onayının alınması öngörüldü.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC’ın Faz-3 çalışması için gönüllü olmak üzere 846 bin 451 kişinin başvurduğunu bildirdi. 22 Haziran 2021’de Faz-3 çalışması için ilk aşı, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın da video konferans ile katıldığı Ankara Şehir Hastanesi’nde uygulandı. Aşının ismi de bu tarihte duyuruldu.
Ağustos 2021’de Özdarendeli, aşının İngiliz (Alfa) varyantına karşı yüzde yüz etkili olduğunu belirtti. Faz-3 çalışmaları devam ederken CoronaVac ile karşılaştırmalı çalışmalar başladı.
9 Eylül 2021’de Fahrettin Koca, aşının acil kullanım onayına müracaat edecek duruma geldiğini ve onay alması halinde ekim ayında seri üretime geçilebileceğini duyurdu. 25 Kasım 2021’de Fahrettin Koca, aşının Acil Kullanım Onayı başvurusunun yapıldığını açıkladı.
Uluslararası çalışmalar
Faz-3 çalışmalarının Azerbaycan, Polonya, Macaristan, Özbekistan, Pakistan, Arjantin, Kolombiya, Paraguay, Kırgızistan, KKTC ve Malezya’da yürütülebileceği belirtildi.
Proje ekibi
Ekip lideri Özdarendeli, ekibinin motivasyonunun bozulmaması için hem basından hem de sosyal medyadan korunduğunu ifade etti.
Yorumlar
0 Yorumlar
